Et nyt regelsæt for forskning i sundhedsdata
Regeringen har præsenteret en ændring af sundhedsloven, der på samme tid skal øge beskyttelsen af sundhedsdata, og derved borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskningen, og så gøre livet lettere for forskerne. Den hedder mundret: forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af sundhedsloven. LVS har før lovens fremsættelse spurgt sine medlemsselskaber om problemerne med at gennemføre forskning af god kvalitet med de nuværende regler, og på den baggrund er det klart, at loven rummer en række markante forbedringer:
Det foreslås at flytte kompetencen til at godkende videregivelse af helbredsoplysninger fra journaler og fra andre kilder fra Styrelsen og Patientsikkerhed til det videnskabsetiske komitesystem. Begrundelsen er, at det skal gøres enklere at søge om tilladelse, og samtidig bliver der indført en svarfrist på 35 dage. Det bliver foreslået, at indføre en mulighed for, at autoriserede sundhedspersoner under visse betingelser selv kan indhente journaldata til brug for forskning (sensitive, våde og tørre data) Den autoriserede sundhedsperson har lov til at få teknisk bistand af personer, der er underlagt tavshedspligt.
Forskeren får denne mulighed, hvis man enten har fået godkendt sit forskningsprojekt i komite-systemet, eller hvis man har fået godkendt videregivelse af tørre data. Man skal være ansat i sundhedsvæsenet for at få denne mulighed, men man får ikke som autoriseret sundhedsperson carte blanche til at søge på det, som man har lyst til. Der skal foreligge en godkendelse fra ledelsen på behandlingsstedet eller fra den data-ansvarlige sundhedsmyndighed. Det er den dataansvarliges ansvar, at der kun gives lov til at hente de oplysninger, der skal bruges til det konkrete projekt: need to have - ikke nice to have.
Se mere om loven her, og se også et sammendrag af det survey, som LVS har lavet med sine medlemsselskaber om problemer med de nuværende regler: